納基奧侖賽 - 合源生物科技（天津）有限公司

Research and Development 科研管線

納基奧侖賽認(rèn)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單創(chuàng)新支付研發(fā)管線學(xué)術(shù)發(fā)表

: 源瑞達(dá) ^?
納基奧侖賽注射液（Inaticabtagene Autoleucel Injection）

源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。2023年11月，源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

納基奧侖賽注射液先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局三項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)許可（IND），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病、治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年CD19陽性的復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“突破性治療藥物”認(rèn)定和美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）并納入優(yōu)先審評(píng)。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）許可。

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醫(yī)學(xué)信息

白血病是最常見的血液腫瘤之一。成人B-ALL初治后復(fù)發(fā)率高，約60%的患者會(huì)進(jìn)展到復(fù)發(fā)或難治階段（r/r B-ALL）。
成人r/r B-ALL患者預(yù)后極差，嚴(yán)重危及生命，臨床缺乏有效治療手段，中位OS僅2-6個(gè)月，5年OS率3%-10%，近30年生存無顯著改善，
存在巨大的未被滿足的臨床需求，急需新的有效治療延長患者的生存和提高患者生活質(zhì)量。

源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）
源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）

用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）的單臂、開放、多中心關(guān)鍵性臨床研究（NCT04684147）由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）王建祥教授擔(dān)任主要研究者，在中國10家臨床中心開展。在2022年12月進(jìn)行的第64屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，合源生物以口頭報(bào)告的形式向全球發(fā)布了這一關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)（Oral Presentation, #0660）。該關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)展示出持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴(yán)重程度，為成人r/r B-ALL帶來長生存希望。

療效

安全性

注: 不同患者因?yàn)椴∏?、身體狀況、體內(nèi)T細(xì)胞質(zhì)量、營養(yǎng)狀況等各種因素的個(gè)體差異,對(duì)治療的反應(yīng)因人而異。上述研究數(shù)據(jù)不應(yīng)被理解為任意患者使用納基奧侖賽后可普遍達(dá)到與上述數(shù)據(jù)相同或類似的治療效果,或被解讀為在任何范圍都可以同比適用。限于現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及疾病的復(fù)雜及不可預(yù)測(cè)性,本公司尚無法對(duì)患者使用本品的效果給予承諾或保證。建議您咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

研發(fā)歷程

2024年11月7日: 源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）獲澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

2024年10月11日: 合源生物源瑞達(dá)?新增自身免疫性疾病適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲默示許可

2024年9月26日: 源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤新適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲正式受理

2023年11月7日: 首個(gè)中國原研CD19 CAR-T產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）獲批上市，為成人復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者帶來突破性治療選擇

2023年3月: 納基奧侖賽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲美國FDA許可

2022年12月: 納基奧侖賽注射液治療成人復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）的新藥上市申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)

2022年12月: 白血病持久緩解伴長期生存獲益：納基奧侖賽注射液關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)在2022ASH年會(huì)全球發(fā)布

2022年10月: 納基奧侖賽注射液治療成人復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）關(guān)鍵臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)

2022年8月19日: 納基奧侖賽注射液治療兒童復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局默示許可

2022年1月13日: 納基奧侖賽注射液獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD)

2021年12月12日: 納基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)難治性急性淋巴細(xì)胞白血病的前期臨床研究數(shù)據(jù)在美國ASH年會(huì)公布

2021年6月29日: 合源生物獲得京津冀地區(qū)首張細(xì)胞藥物生產(chǎn)基地《藥品生產(chǎn)許可證》

2020年12月18日: 納基奧侖賽細(xì)胞注射液納入國家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療藥物”品種

2020年1月15日: 納基奧侖賽細(xì)胞注射液注冊(cè)臨床研究I期試驗(yàn)首例受試者成功入組

2019年11月29日: 納基奧侖賽細(xì)胞注射液獲得2項(xiàng)國家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗(yàn)許可 - 用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病和治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤

2018年6月: 合源生物科技（天津）有限公司正式成立

療效

可獲得高緩解率和深度緩解：3個(gè)月內(nèi)ORR達(dá)82.1%且MRD陰性率達(dá)100%

中位RFS和OS均未達(dá)到，預(yù)估1年OS率為72.9%（中位隨訪10.6個(gè)月）

注冊(cè)臨床研究中，患者無論后續(xù)是否接受移植，OS無顯著差異

IIT研究中，無論后患者續(xù)是否移植，均表現(xiàn)出長期生存，無移植患者最長生存已達(dá)5年

超過100例中國B-ALL人群數(shù)驗(yàn)證臨床療效，數(shù)據(jù)穩(wěn)健

源瑞達(dá) ?

納基奧侖賽注射液（Inaticabtagene Autoleucel Injection）

醫(yī)學(xué)信息

源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）

研發(fā)歷程

療效

安全性

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