合源生物創(chuàng)立于2018年6月，已成長為中國細胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者，致力于成為全球領(lǐng)先的細胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。 公司首個原研CAR-T產(chǎn)品源瑞達?（納基奧侖賽注射液）的新藥上市申請（NDA）于2023年11月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，該產(chǎn)品是中國白血病治療領(lǐng)域首個CAR-T藥物，也是首個中國全自主創(chuàng)新的CD19 CAR-T藥物，其先后被國家藥品監(jiān)督管理局納入“突破性治療藥物”品種和“優(yōu)先審評程序”，并獲得美國FDA“孤兒藥”認定。除已上市的治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病適應(yīng)癥外、源瑞達?治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤、和治療兒童和青少年復(fù)發(fā)或難治B細胞型急性淋巴細胞白血病、自身免疫性疾病的臨床研究和新藥上市工作也在有序推進中。
源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19注射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定和美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請（NDA）并納入優(yōu)先審評。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL IND申請也獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）許可。2023年11月，源瑞達?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。
合源生物緊密合作中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）等國家一流院所，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺、iPSCs技術(shù)平臺以及基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤、自身免疫性疾病、再生醫(yī)學(xué)等多疾病領(lǐng)域的10余種管線產(chǎn)品在研。
公司堅持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過嚴格的細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品。公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺，工藝開發(fā)平臺，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項發(fā)明專利，榮獲“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”稱號，獲批國家級博士后科研工作站，入選國家科技部國家重點研發(fā)計劃項目即“科技助力經(jīng)濟2020重點專項項目”。
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