【2020年12月23日】合源生物科技（天津）有限公司宣布：公司首個(gè)核心產(chǎn)品CNCT19細(xì)胞注射液（抗CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)正式納入“突破性治療藥物”（CDE受理號(hào)：CXSL1800106）。此次納入“突破性治療藥物”的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病。目前，針對(duì)成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥，在全球范圍內(nèi)尚未有CAR-T產(chǎn)品獲批，臨床需求迫切。前期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，CNCT19細(xì)胞注射液在治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病中展現(xiàn)優(yōu)異的療效和安全性，完全緩解率超過(guò)90%，目前最長(zhǎng)生存已逾3年，有望成為成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病最具前景的臨床治療藥物之一。

CNCT19細(xì)胞注射液是公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，源自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）的長(zhǎng)期技術(shù)創(chuàng)新積累。2019年11月29日，CNCT19細(xì)胞注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局兩項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)許可，分別為治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病的臨床試驗(yàn)（受理號(hào)：CXSL1800106）和治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)（受理號(hào)：CXSL1800107）。目前，兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均率先進(jìn)入注冊(cè)臨床II期階段，臨床研究進(jìn)度位居前列，公司正加速推動(dòng)臨床研究進(jìn)程，惠及中國(guó)血液腫瘤患者。

國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）副所院長(zhǎng)王建祥教授表示：“成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病患者預(yù)后極差，現(xiàn)有治療模式收效甚微，5年總生存率小于10%，臨床需求迫切。CNCT19細(xì)胞注射液為這一患者群體帶來(lái)了突破性的治療選擇和治愈希望。目前，針對(duì)成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病在全球范圍內(nèi)還沒(méi)有CAR-T產(chǎn)品正式獲批臨床應(yīng)用，此次國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將CNCT19細(xì)胞注射液納入突破性治療藥物，充分體現(xiàn)了其臨床需求的迫切性，我們將加速臨床研究進(jìn)程，讓患者盡早獲益于這一突破性療法?！?/span>

國(guó)投招商醫(yī)藥健康首席科學(xué)家何如意博士表示：“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物工作程序體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需的目的和原則，CNCT19細(xì)胞注射液被納入突破性治療藥物，將會(huì)在監(jiān)管機(jī)構(gòu)的加強(qiáng)指導(dǎo)下，促進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)程，期待CNCT19細(xì)胞注射液早日完成臨床研究進(jìn)入臨床應(yīng)用，讓創(chuàng)新藥惠及患者。”

合源生物科技（天津）有限公司CEO呂璐璐博士強(qiáng)調(diào)：“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將CNCT19細(xì)胞注射液納入突破性治療藥物是CNCT19整體研發(fā)過(guò)程中的又一重要里程碑，此次納入的適應(yīng)癥在全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，CNCT19細(xì)胞注射液針對(duì)性滿足這一迫切臨床需求。我們將在突破性治療藥物這一積極監(jiān)管政策鼓勵(lì)下，加速注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，早日實(shí)現(xiàn)藥物上市，滿足中國(guó)乃至全球患者急需。同時(shí)，我們注重成本控制、商業(yè)化布局、積極對(duì)接醫(yī)保，努力用具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格為患者提供可負(fù)擔(dān)的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，真正讓老百姓用得起，切實(shí)讓患者獲益?！?span>

關(guān)于合源生物科技（天津）有限公司

合源生物科技（天津）有限公司創(chuàng)立于2018年6月，是專(zhuān)注于免疫細(xì)胞治療等創(chuàng)新型藥物研發(fā)和商業(yè)化的生物醫(yī)藥企業(yè)，深度合作國(guó)家一流院所與臨床研究中心，致力于打造業(yè)界領(lǐng)先的細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化與商業(yè)化平臺(tái)，加速細(xì)胞治療技術(shù)創(chuàng)新、臨床應(yīng)用與商業(yè)化。公司堅(jiān)持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過(guò)嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，持續(xù)打造極具擴(kuò)展性的具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新管線，覆蓋血液腫瘤管線、實(shí)體腫瘤管線及前瞻性通用平臺(tái)管線。此外，公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地。公司在北京設(shè)有2,000㎡研發(fā)中心，在天津設(shè)有近10,000㎡的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的免疫細(xì)胞藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化和商業(yè)化生產(chǎn)基地。公司擁有多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，入選國(guó)家科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目即“科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目”。公司已在近日宣布完成由國(guó)家級(jí)產(chǎn)業(yè)基金國(guó)投招商領(lǐng)投的4.5億元人民幣新一輪融資，本輪融資資金將用于加速推動(dòng)具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)CAR-T產(chǎn)品CNCT19細(xì)胞注射液臨床轉(zhuǎn)化及商業(yè)化進(jìn)程，以及后續(xù)雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品、TIL產(chǎn)品等具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力免疫細(xì)胞產(chǎn)品管線開(kāi)發(fā)。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）、合源生物科技（天津）有限公司 · 同步官宣   [點(diǎn)擊查看原文]