2021年1月30日，天津?yàn)I海高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)局局長(zhǎng)陳巍同志，天津市藥品監(jiān)督管理局、上海藥品審評(píng)核查中心等政府工作人員一行參觀視察了合源生物位于天津?yàn)I海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)園的細(xì)胞治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地。本次考察活動(dòng)恰逢《首屆中國(guó)血液學(xué)發(fā)展大會(huì)》開(kāi)幕當(dāng)天，為此我司不但設(shè)置了本地會(huì)議室演示講解和基地廠區(qū)視察后專家們的交流討論環(huán)節(jié)，更有線上遠(yuǎn)程對(duì)接血液大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)并傾聽(tīng)血液和免疫領(lǐng)域?qū)＜业母咭?jiàn)。

會(huì)上高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)局局長(zhǎng)陳巍首先代表高新區(qū)政府為本次考察工作致辭，并詳細(xì)介紹了合源生物自成立以來(lái)不斷突破自我、大膽謀求發(fā)展的創(chuàng)業(yè)歷程，更提綱挈領(lǐng)的總結(jié)了中國(guó)生物藥創(chuàng)新趨勢(shì)的新變化、新方向。合源生物CEO呂璐璐博士出席并講話。

隨后，合源生物生產(chǎn)技術(shù)部總監(jiān)石琳女士、產(chǎn)業(yè)化基地廠長(zhǎng)彭育忠先生先后向在場(chǎng)嘉賓匯報(bào)了我司在細(xì)胞治療領(lǐng)域的臨床成果和核心產(chǎn)品CNCT19的新藥申報(bào)進(jìn)展及細(xì)胞療法的前沿、產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)情況與GMP生產(chǎn)許可申報(bào)進(jìn)展、電子化細(xì)胞治療產(chǎn)品全流程追溯系統(tǒng)進(jìn)展。注冊(cè)事務(wù)部總監(jiān)王浩先生主持會(huì)議。

合源生物產(chǎn)業(yè)化基地廠長(zhǎng)彭育忠先生介紹廠區(qū)建設(shè)情況

在石女士介紹核心產(chǎn)品CNCT19細(xì)胞注射液的新藥申報(bào)進(jìn)展匯報(bào)環(huán)節(jié)結(jié)束后，彭廠長(zhǎng)引領(lǐng)大家視察產(chǎn)業(yè)化基地全貌。包括CAR-T細(xì)胞制備生產(chǎn)層，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室層、設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)層。合源生物華苑科技園產(chǎn)業(yè)化基地總投資2.6億人民幣，按照《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》征求意見(jiàn)稿要求設(shè)計(jì)，參考FDA及EMAGMP細(xì)胞治療產(chǎn)品的要求。目前正在做廠房和設(shè)備/儀器驗(yàn)證，預(yù)計(jì)2021年6月具備臨床樣品生產(chǎn)條件。

天津市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)提問(wèn)并指示

在交流環(huán)節(jié)，天津市藥監(jiān)局、天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，就產(chǎn)業(yè)化基地設(shè)計(jì)、GMP符合性，以及生產(chǎn)許可問(wèn)題，與我司進(jìn)行深入交流，提供了具體的指導(dǎo)意見(jiàn)，并表示將大力助推合源生物細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。上海藥品審評(píng)核查中心生物藥品部王沖部長(zhǎng)也在會(huì)上分享了生產(chǎn)許可、現(xiàn)場(chǎng)核查等監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。

匯報(bào)結(jié)束后，天津藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)高度評(píng)價(jià)對(duì)合源生物在成立后短短兩年內(nèi)所取得的優(yōu)異成績(jī)和科研成果，為下一步產(chǎn)業(yè)化工作的實(shí)質(zhì)階段提供了具體的指導(dǎo)。相信產(chǎn)業(yè)化基地在未來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)審批和現(xiàn)場(chǎng)核查等監(jiān)管環(huán)節(jié)將如期順利開(kāi)展，盡快全面投入使用為臨床樣品的成品出產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。