中國上海，2021年3月5日，藥明康德子公司生基醫(yī)藥近日宣布與合源生物科技（天津）有限公司（簡稱：合源生物）達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，為其首個CAR-T新藥CNCT19細(xì)胞注射液（抗CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液）提供覆蓋質(zhì)粒和病毒載體GMP條件下的生產(chǎn)工藝及分析方法驗(yàn)證、質(zhì)量研究和生物制品上市申請（BLA）相關(guān)文件交付等服務(wù)。值得一提的是，CNCT19細(xì)胞注射液已于2020年12月23日正式獲準(zhǔn)納入“突破性治療藥物”。

生基醫(yī)藥與合源生物合作協(xié)議簽約儀式現(xiàn)場

合源生物自主開發(fā)的CNCT19是針對熱門靶點(diǎn)CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，生基醫(yī)藥曾助力該項(xiàng)目于2019年成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)的兩項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）。目前，其治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（受理號：CXSL1800107）和治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病的臨床試驗(yàn)（受理號：CXSL1800106）均率先進(jìn)入注冊臨床II期試驗(yàn)階段，臨床研究進(jìn)度位居前列。前期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，CNCT19細(xì)胞注射液在治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病中展現(xiàn)優(yōu)異的療效和安全性，完全緩解率超過90%，目前最長生存已逾3年，有望成為成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病最具前景的臨床治療藥物之一。

合源生物CEO呂璐璐博士表示：“CNCT19是合源生物自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，其納入突破性治療藥物的適應(yīng)癥在全球尚無同類產(chǎn)品獲批上市。我們將在突破性治療藥物這一積極監(jiān)管政策鼓勵下，與生基醫(yī)藥繼續(xù)深化合作，充分利用生基醫(yī)藥符合NMPA法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)CTDMO服務(wù)平臺，共同加速注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)程，早日實(shí)現(xiàn)藥物上市，滿足中國乃至全球患者急需?！?

“祝賀CNCT19創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床研究II期并被納入‘突破性治療藥物’，我們非常高興能為合源生物提供長期服務(wù)，與之深化合作并達(dá)成多個項(xiàng)目里程碑，也期待這款新藥能夠早日上市，惠及患者?！鄙t(yī)藥總經(jīng)理陳琪博士表示，“生基醫(yī)藥將進(jìn)一步深化集研發(fā)、生產(chǎn)、測試和產(chǎn)品報(bào)批等于一體的細(xì)胞和基因療法產(chǎn)品一站式CTDMO服務(wù)平臺，持續(xù)賦能細(xì)胞基因療法創(chuàng)新企業(yè)，幫助全球客戶加速創(chuàng)新療法上市進(jìn)程，推動更多創(chuàng)新藥物早日進(jìn)入市場，滿足臨床迫切需求?！?

生基醫(yī)藥總經(jīng)理陳琪博士與合源生物CEO呂璐璐博士

關(guān)于合源生物

合源生物創(chuàng)立于2018年6月，是專注于免疫細(xì)胞治療等創(chuàng)新型藥物研發(fā)和商業(yè)化的生物醫(yī)藥企業(yè)，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，致力于打造業(yè)界領(lǐng)先的細(xì)胞治療藥物研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化與商業(yè)化平臺，加速細(xì)胞治療技術(shù)創(chuàng)新、臨床應(yīng)用與商業(yè)化。公司堅(jiān)持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，持續(xù)打造極具擴(kuò)展性的具有國際競爭力的創(chuàng)新管線，覆蓋血液腫瘤管線、實(shí)體腫瘤管線及前瞻性通用平臺管線。此外，公司具有世界一流的研發(fā)技術(shù)平臺，工藝開發(fā)平臺，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地。公司在北京設(shè)有2,000㎡研發(fā)中心，在天津設(shè)有近10,000㎡的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的免疫細(xì)胞藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化和商業(yè)化生產(chǎn)基地。公司擁有多項(xiàng)發(fā)明專利，入選國家科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目即“科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目”。更多信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.srinwanti.com

關(guān)于生基醫(yī)藥

無錫生基醫(yī)藥科技有限公司（“生基醫(yī)藥”）是藥明康德子公司，專業(yè)從事基因和細(xì)胞治療用產(chǎn)品、基因載體的研發(fā)、生產(chǎn)及其它相關(guān)服務(wù)業(yè)務(wù)。生基醫(yī)藥充分利用藥明康德在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域十余年的研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，在中國打造全面覆蓋基因、細(xì)胞療法產(chǎn)品類型，集研發(fā)、生產(chǎn)、測試、產(chǎn)品報(bào)批等于一體的一站式CTDMO服務(wù)平臺。

生基醫(yī)藥擁有完善的符合中國、歐盟和美國GMP要求的廠房設(shè)施、運(yùn)營系統(tǒng)和質(zhì)量體系，根據(jù)客戶的基因細(xì)胞治療產(chǎn)品特征、質(zhì)量要求和研發(fā)階段制定工藝開發(fā)、生產(chǎn)策略、檢測項(xiàng)目和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)及注冊等相關(guān)咨詢服務(wù)。公司現(xiàn)已建成上海工藝研發(fā)基地、無錫細(xì)胞產(chǎn)品和基因載體產(chǎn)品研發(fā)及GMP生產(chǎn)基地，以及上海錦斯--生基可復(fù)制生產(chǎn)型病毒載體產(chǎn)品研發(fā)及GMP生產(chǎn)基地，總面積逾23,000平方米；主要提供包括質(zhì)粒DNA、非復(fù)制型病毒載體（慢病毒、AAV等）產(chǎn)品、溶瘤病毒載體和其它可復(fù)制生產(chǎn)型病毒載體、細(xì)胞治療產(chǎn)品的工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)服務(wù)。

同時，作為藥明康德在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的重要布局，在建的上海臨港基地包括全球研發(fā)中心和商業(yè)化生產(chǎn)中心，總面積達(dá)21,000平方米。該基地將面向全球客戶提供包括昆蟲桿狀病毒表達(dá)AAV的構(gòu)建和建庫，AAV貼壁、懸浮工藝開發(fā)，溶瘤病毒建庫等研發(fā)型服務(wù)；同時對于進(jìn)入臨床后期和獲批進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的客戶，生基醫(yī)藥以多年建構(gòu)的生產(chǎn)能力經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的廠房設(shè)計(jì)為其提供商業(yè)化生產(chǎn)和測試服務(wù)。

生基醫(yī)藥致力于賦能全球客戶加速細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)程，讓更多的創(chuàng)新療法早日上市，造福病患。更多信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.wuxiatu.com