致力于成為全球領(lǐng)先的細(xì)胞基因前沿創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的生物制藥企業(yè)-合源生物科技（天津）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“合源生物”）在第 29 屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì) (2024 EHA)，以壁報(bào)形式公布了納基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的I期臨床試驗(yàn)長期隨訪結(jié)果。本次歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)年會(huì)于2024年6月13日至16日在西班牙馬德里以線上結(jié)合線下的形式召開。

摘要標(biāo)題：INATICABTAGENE AUTOLEUCEL(CNCT19) IN RELAPSED OR REFRACTORY B-CELL LYMPHOMA: RESULTS OF A PHASE I CLINICAL TRIAL 

納基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的I期臨床試驗(yàn)長期隨訪結(jié)果

摘要編號(hào)：P1438

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一組異質(zhì)性極強(qiáng)的淋巴系統(tǒng)過度增殖的腫瘤，不同亞型的組織學(xué)和臨床生物學(xué)特點(diǎn)各不相同，根據(jù)細(xì)胞起源可進(jìn)一步區(qū)分為B細(xì)胞來源、T細(xì)胞來源和自然殺傷（NK）細(xì)胞來源；其中起源于B細(xì)胞的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）最為常見，約占全部NHL的25%～50%。目前臨床上主要采用免疫化療方案一線治療DLBCL，但接受治療的患者僅約50%～60%可獲得并維持完全緩解，復(fù)發(fā)/難治性（R/R）DLBCL的治療仍然是領(lǐng)域內(nèi)有待解決的難題。

研究背景：CAR-T細(xì)胞療法在血液系統(tǒng)B細(xì)胞惡性腫瘤患者中已顯示出突破性的療效。納基奧侖賽注射液是合源生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CAR-T產(chǎn)品。 2023年11月，該產(chǎn)品在中國獲批用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者，這也是在中國獲批的首個(gè)治療成人復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的CAR-T產(chǎn)品。 本研究報(bào)告了該產(chǎn)品在復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r-LBCL）適應(yīng)癥的I期臨床試驗(yàn)長期隨訪結(jié)果。

研究方法：該研究采用I期、單臂、開放標(biāo)簽、“3+3”劑量遞增的總體設(shè)計(jì)（NCT04232826），在國內(nèi)兩家臨床中心開展，納入至少接受過二線系統(tǒng)性治療或自體造血干細(xì)胞移植術(shù)后復(fù)發(fā)的r/r-LBCL患者。

患者基線情況：9例回輸患者的中位年齡為50歲（范圍36 ~ 65歲），男性占44.4%，77.8%為III/IV期；既往接受過2 ~ 4線系統(tǒng)治療，2例接受過自體造血干細(xì)胞移植， 5例對(duì)末線治療無反應(yīng)；此外，55.6%的患者基線腫瘤負(fù)荷SPD＞5000mm2。

安全性：該研究中共回輸9例患者，其中3例接受1×10⁸ CAR+T細(xì)胞，6例接受2×10⁸ CAR+T細(xì)胞，均沒有發(fā)生劑量限制性毒性。細(xì)胞因子釋放綜合征發(fā)生率66.7%，均為1~2級(jí)，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。

有效性：截至2022年11月01日，本研究已完成。中位隨訪時(shí)間24.1個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為66.7%，完全緩解率（CR）為55.6%，中位持續(xù)緩解時(shí)間（DOR）和總生存期（OS）尚未到達(dá)，2年的無疾病進(jìn)展率（PFS）和總生存率（OS）分別為33.3%和66.7%。

研究結(jié)論：納基奧侖賽注射液在復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中顯示出良好的安全性和療效。