11月8日，高新區(qū)細胞基因領(lǐng)域前沿技術(shù)創(chuàng)新生物制藥企業(yè)合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準公司免疫細胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達?（納基奧侖賽注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細胞注射液）的新藥上市申請（NDA），用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。?/span>r/r B-ALL）。納基奧侖賽注射液的成功獲批上市，將在療效、安全性以及治療的便捷性上為成人r/r B-ALL患者帶來突破性的臨床治療選擇。11月8日也成為合源生物設(shè)立的一年一度“急性淋巴細胞白血病日”。

納基奧侖賽注射液（CNCT19細胞注射液）是合源生物具有自主知識產(chǎn)權(quán)的針對熱門CD19靶向的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。此前，該產(chǎn)品已獲得我國“突破性治療藥物”認定和美國FDA“孤兒藥”資格認定。

據(jù)悉，此次合源生物上市的納基奧侖賽注射液是我國首個上市的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的CD19 CAR-T細胞治療新藥，源自中國醫(yī)學科學院血液學研究所（中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院）（以下簡稱“血研所”）的長期技術(shù)創(chuàng)新積累。近年來，高新區(qū)緊緊圍繞國家重大戰(zhàn)略需求，扎實推進國家級平臺和開放性科技創(chuàng)新體系建設(shè)，進一步激發(fā)創(chuàng)新活力，加速科研成果轉(zhuǎn)化，依托血研所在血液領(lǐng)域的優(yōu)勢資源，在渤龍湖科技園建設(shè)細胞生態(tài)海河實驗室（以下簡稱“實驗室”），包括北方最大的GMP產(chǎn)業(yè)化基地、藥效學評價中心、孵化器中心等，對標國家實驗室，打造細胞領(lǐng)域自主創(chuàng)新重要源頭和原始創(chuàng)新主要策源地，建設(shè)集“基礎(chǔ)研究、技術(shù)攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化、科技金融、人才支撐”于一體的全鏈條一站式產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化示范基地。截至目前，實驗室已正式啟動運行，并孵化轉(zhuǎn)化企業(yè)22家。

生物醫(yī)藥作為高新區(qū)的主導特色產(chǎn)業(yè)之一，近年來產(chǎn)業(yè)能級持續(xù)優(yōu)化提升。在日前科技部中國生物技術(shù)中心發(fā)布的《2023年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展現(xiàn)狀分析報告》中，高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合競爭力位列全國第7，創(chuàng)歷史新高。高新區(qū)以細胞產(chǎn)業(yè)為突破口，圍繞實驗室這一創(chuàng)新動力核，構(gòu)建生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)帶，形成細胞產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，持續(xù)完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，加速產(chǎn)業(yè)提檔升級。進一步加強政策抓手，出臺高新區(qū)“雙九條”產(chǎn)業(yè)政策；進一步夯實產(chǎn)業(yè)金融，高新區(qū)首支生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金及兩支專業(yè)子基金；進一步打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系，建立“一實驗室兩基地四中心”科技創(chuàng)新體系；進一步提升軟性服務水平，開通知識產(chǎn)權(quán)綠色審評審批通道，從政策、金融、人才、創(chuàng)新等多角度豐富產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素，全力推動細胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實現(xiàn)新跨越，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集高地。

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