5月8日，由國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主辦，中關(guān)村國(guó)際細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟和北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟協(xié)辦的首屆細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量控制研討會(huì)在北京召開，來(lái)自細(xì)胞治療領(lǐng)域的監(jiān)管部門、臨床專家、行業(yè)代表等120余人參加會(huì)議。本次研討會(huì)圍繞細(xì)胞治療臨床風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理體系為主題進(jìn)行深入交流，共同探討細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床應(yīng)用的監(jiān)管的關(guān)鍵要素和環(huán)節(jié)。

研討會(huì)由國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）副所院長(zhǎng)王建祥教授與徐州醫(yī)科大學(xué)血液病研究所所長(zhǎng)徐開林教授主持，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)張偉會(huì)長(zhǎng)為大會(huì)致辭。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心高晨燕部長(zhǎng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心李萌核查員、南方醫(yī)科大學(xué)陳平雁教授、前FDA審評(píng)專家陳長(zhǎng)汀博士等為大會(huì)做專題報(bào)告；合源生物等企業(yè)代表分享了細(xì)胞治療臨床風(fēng)險(xiǎn)管控與質(zhì)量控制相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

作為國(guó)內(nèi)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品最接近商業(yè)化與臨床應(yīng)用的企業(yè)之一，合源生物CEO呂璐璐博士受邀主持了企業(yè)經(jīng)驗(yàn)交流環(huán)節(jié)，合源生物CTO王永增博士分享了細(xì)胞治療產(chǎn)品全流程醫(yī)學(xué)質(zhì)量體系建設(shè)的思路與經(jīng)驗(yàn)，與國(guó)內(nèi)外細(xì)胞治療監(jiān)管專家、臨床專家充分交流了細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制規(guī)范和臨床應(yīng)用面臨的形勢(shì)與挑戰(zhàn)，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、質(zhì)量控制及行業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策。目前，合源生物在制定完善的臨床風(fēng)險(xiǎn)管控與質(zhì)量控制計(jì)劃的基礎(chǔ)上，全力推進(jìn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品CNCT19細(xì)胞注射液的II期臨床試驗(yàn)進(jìn)程和商業(yè)化進(jìn)程，讓中國(guó)患者盡早獲益于這一突破性創(chuàng)新
細(xì)胞治療。

在閉門會(huì)議上，高晨燕部長(zhǎng)與王建祥教授、馬軍教授、徐開林教授、宋永平教授、張毅教授等臨床專家、監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表、企業(yè)代表共同圍繞《細(xì)胞治療臨床應(yīng)用管理指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中的適用范圍、醫(yī)師培訓(xùn)等內(nèi)容深入討論，并對(duì)指導(dǎo)原則的修訂提出了具體的意見，提出了免疫細(xì)胞治療藥品上市后的臨床應(yīng)用的管理措施和建議，為監(jiān)管部門的決策提供了有價(jià)值的建議。合源生物CEO呂璐璐博士、CTO王永增博士全程參與了討論交流。

關(guān)于合源生物科技（天津）有限公司

合源生物創(chuàng)立于2018年6月，是專注于免疫細(xì)胞治療等創(chuàng)新型藥物研發(fā)和商業(yè)化的生物醫(yī)藥企業(yè)，深度合作國(guó)家一流院所與臨床研究中心，致力于打造業(yè)界領(lǐng)先的細(xì)胞治療藥物研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化與商業(yè)化平臺(tái)，加速細(xì)胞治療技術(shù)創(chuàng)新、臨床應(yīng)用與商業(yè)化。

公司首個(gè)核心產(chǎn)品CNCT19細(xì)胞注射液是自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，源自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）的長(zhǎng)期技術(shù)創(chuàng)新積累。2019年11月29日，CNCT19細(xì)胞注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局兩項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)許可，分別為治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病的臨床試驗(yàn)（受理號(hào)：CXSL1800106）和治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)（受理號(hào)：CXSL1800107）。目前，兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均率先進(jìn)入注冊(cè)臨床II期階段，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“突破性治療藥物”認(rèn)定，有望成為首個(gè)上市的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)靶向CD19 CAR-T產(chǎn)品。

公司堅(jiān)持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過(guò)嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，持續(xù)打造極具擴(kuò)展性的具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新管線，覆蓋血液腫瘤管線、實(shí)體腫瘤管線及前瞻性通用平臺(tái)管線。此外，公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，工藝開發(fā)平臺(tái)，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地。公司在北京設(shè)有2,000㎡研發(fā)中心，在天津設(shè)有近10,000㎡的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的免疫細(xì)胞藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化和商業(yè)化生產(chǎn)基地。公司擁有多項(xiàng)發(fā)明專利，入選國(guó)家科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目即“科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目”。