2021年11月5-6日,由中國食品藥品國際交流中心主辦,國家藥監(jiān)局藥品審評中心、美國華裔血液及腫瘤專家學會(CAHON)、中國農(nóng)工民主黨中央生物技術(shù)與藥學工作委員會、清華大學醫(yī)學院協(xié)辦的2021中國腫瘤免疫治療會議在北京成功舉辦。會議云集了腫瘤免疫治療領(lǐng)域的國內(nèi)外審評專家、學術(shù)專家、醫(yī)學專家及生物制藥企業(yè)代表,針對當前腫瘤免疫治療的現(xiàn)狀和熱點發(fā)表演講并展開研討。合源生物CEO呂璐璐博士應(yīng)邀參會,并在會上做了題為《加速免疫細胞治療的產(chǎn)業(yè)化進程》的演講,從生物制藥界的視角介紹了免疫細胞治療藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展趨勢、成藥路徑核心能力建設(shè)經(jīng)驗,以及合源生物在積極推進自主創(chuàng)新技術(shù)平臺建設(shè)和首款核心產(chǎn)品CNCT19細胞注射液產(chǎn)業(yè)化進程方面取得的進展。
細胞治療是全球創(chuàng)新藥研發(fā)熱點領(lǐng)域之一,也是國家規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點方向,免疫細胞治療是指用人體“活”的免疫細胞進行腫瘤等疾病治療的一種前沿創(chuàng)新療法,被認為是腫瘤等疾病最具前景的治療方案之一。由前沿創(chuàng)新的CAR技術(shù)、基因編輯技術(shù)以及iPSCs技術(shù)等驅(qū)動的多種免疫細胞治療“活”藥物未來有潛力廣泛應(yīng)用于血液腫瘤、實體腫瘤、自身免疫性疾病以及再生醫(yī)學等領(lǐng)域,滿足未被滿足的迫切臨床需求。
呂璐璐博士出席會議
在演講中,呂璐璐博士還介紹說,作為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向CD19 CAR-T藥物,CNCT19細胞注射液的商業(yè)化進程正在有序推進中。CNCT19細胞注射液目前正處于注冊臨床試驗Ⅱ期。同時,合源生物商業(yè)化生產(chǎn)基地已經(jīng)建成,并于2021年6月獲頒細胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》,為后續(xù)的細胞治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)打下了堅實的基礎(chǔ)。
呂璐璐博士最后強調(diào):
“立足中國,擁抱全球,合源生物將繼續(xù)以臨床需求為導向,構(gòu)建自助創(chuàng)新的前沿技術(shù)平臺,開發(fā)具有國際競爭力的免疫細胞治療管線產(chǎn)品并推動其產(chǎn)業(yè)化進程,更早更好地造福中國和全球患者?!?/em>
關(guān)于合源生物
合源生物創(chuàng)立于2018年6月,是細胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè),深度合作國家一流院所與臨床研究中心,構(gòu)建以CAR技術(shù)平臺、iPSCs技術(shù)平臺以及基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)創(chuàng)新體系,專注于免疫細胞治療等創(chuàng)新型藥物研發(fā)和商業(yè)化,致力于打造業(yè)界領(lǐng)先的細胞治療藥物研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化與商業(yè)化平臺。
公司首個核心產(chǎn)品CNCT19細胞注射液是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品,于2019年11月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局兩項新藥臨床試驗許可,分別為治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病的臨床試驗(受理號:CXSL1800106)和治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(受理號:CXSL1800107)。目前,兩項臨床試驗均率先進入注冊臨床II期階段,并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定,有望成為首個上市的自主知識產(chǎn)權(quán)靶向CD19 CAR-T產(chǎn)品。
公司堅持以滿足臨床需求為導向,通過嚴格的細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系,為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品,持續(xù)打造極具擴展性的具有國際競爭力的創(chuàng)新管線,覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領(lǐng)域。此外,公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺,工藝開發(fā)平臺,質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地。公司擁有多項發(fā)明專利,入選國家科技部國家重點研發(fā)計劃項目即“科技助力經(jīng)濟2020重點專項項目”。