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又一突破性里程碑!合源生物CNCT19細(xì)胞注射液獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定,正式開啟全球化征程
日期:2022-01-15       來源:合源生物

2022115日,合源生物與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)聯(lián)合宣布,靶向CD19 CAR-T藥物CNCT19細(xì)胞注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan Drug Designation, ODD,用于治療急性淋巴細(xì)胞白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)。這是繼202012月被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物后,CNCT19細(xì)胞注射液在商業(yè)化和全球化進(jìn)程中取得的又一重大進(jìn)展。

 

合源生物CNCT19細(xì)胞注射液是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向CD19CAR-T細(xì)胞治療藥物,源自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)的長期技術(shù)創(chuàng)新積累,其具有全球獨(dú)特的CD19 scFvHI19a)結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝,并獲得了多項(xiàng)國家發(fā)明專利。20211212日,在第63屆美國血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上,合源生物與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)以海報(bào)展示的方式,聯(lián)合公布了CNCT19細(xì)胞注射液治療復(fù)發(fā)難治急性B淋巴細(xì)胞白血?。?/span>r/r B-ALL)的前期臨床研究結(jié)果,無論對于成人還是兒童r/r B-ALL患者,CNCT19細(xì)胞注射液均表現(xiàn)出優(yōu)異的有效性及安全性。目前,CNCT19細(xì)胞注射液用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病和治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的兩項(xiàng)注冊臨床試驗(yàn)已處于期階段,有望成為首個(gè)上市的自主知識產(chǎn)權(quán)靶向CD19 CAR-T產(chǎn)品

 

獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定為CNCT19細(xì)胞注射液加快推進(jìn)美國臨床試驗(yàn)開展及注冊上市、走向全球化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。根據(jù)美國FDA《孤兒藥法案》,獲得孤兒藥資格認(rèn)定的新藥,將在美國的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受一系列的積極政策支持,包括臨床研究開展支持及稅收優(yōu)惠、BLA等注冊相關(guān)費(fèi)用減免以及獲批上市后針對該適應(yīng)癥美國市場7年獨(dú)占權(quán)的潛在可能。


合源生物CMO陳長汀博士(Changting C Haudenschild,M.D.)表示:

“我們非常高興FDA授予CNCT19細(xì)胞注射液孤兒藥資格認(rèn)定和對我們前期臨床研究的優(yōu)異有效性和安全性數(shù)據(jù)的認(rèn)可。隨著中國加入人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH),國內(nèi)臨床試驗(yàn)逐漸與國際接軌,高質(zhì)量臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是國際認(rèn)可的保障。在ODD等有利政策支持下,我們將加速推進(jìn)CNCT19美國FDA審批和上市以及全球臨床開發(fā)計(jì)劃。”



合源生物CEO呂璐璐博士表示:

中國原研CNCT19細(xì)胞注射液獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定是重要里程碑事件,標(biāo)志著CNCT19細(xì)胞注射液全球化征程的正式開啟。未來,合源生物將繼續(xù)以滿足臨床需求為導(dǎo)向,加速推進(jìn)CNCT19細(xì)胞注射液的II期臨床試驗(yàn)及全球商業(yè)化進(jìn)程,同時(shí)推進(jìn)CAR技術(shù)平臺、iPSCs技術(shù)平臺以及基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)創(chuàng)新體系建設(shè),讓更多的自主創(chuàng)新的免疫細(xì)胞治療藥物從中國走向全球,參與國際競爭。


國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)副所院長王建祥教授表示:

“急性淋巴細(xì)胞白血病,尤其是復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病存在巨大的未被滿足的臨床需求,CNCT19細(xì)胞注射液為全球這一患者群體帶來了突破性的治療選擇和希望。所院將立足創(chuàng)新、引領(lǐng)發(fā)展,攜手合源生物,打造免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域國家自主創(chuàng)新重要源頭和原始創(chuàng)新主要策源地,建設(shè)具有全球號召力的細(xì)胞治療基礎(chǔ)研究、技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用體系,讓更多的中國創(chuàng)新走向世界。

 


關(guān)于合源生物

合源生物創(chuàng)立于20186月,是細(xì)胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的新一代生物醫(yī)藥企業(yè),深度合作國家一流院所與臨床研究中心,構(gòu)建以CAR技術(shù)平臺、iPSCs技術(shù)平臺以及基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)創(chuàng)新體系,專注于免疫細(xì)胞治療等創(chuàng)新型藥物研發(fā)和商業(yè)化,致力于打造業(yè)界領(lǐng)先的細(xì)胞治療藥物研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化與商業(yè)化平臺。

公司首個(gè)核心產(chǎn)品CNCT19細(xì)胞注射液是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向CD19CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品,于20191129日獲得國家藥品監(jiān)督管理局兩項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)許可,分別為治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病的臨床試驗(yàn)(受理號:CXSL1800106)和治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)(受理號:CXSL1800107)。目前,兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均率先進(jìn)入注冊臨床II期階段,并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認(rèn)定和美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan Drug Designation, ODD),有望成為首個(gè)上市的自主知識產(chǎn)權(quán)靶向CD19 CAR-T產(chǎn)品。

公司堅(jiān)持以滿足臨床需求為導(dǎo)向,通過嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系,為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品,持續(xù)打造極具擴(kuò)展性的具有國際競爭力的創(chuàng)新管線,覆蓋血液腫瘤、實(shí)體腫瘤及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領(lǐng)域。此外,公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺,工藝開發(fā)平臺,質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地。公司擁有多項(xiàng)發(fā)明專利,入選國家科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目即“科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目”。


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