行程萬里，初心不變

奮楫篤行，臻于至善

2022年11月10-11日，2022上海（閔行）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新峰會(huì)暨2022通用細(xì)胞藥物開發(fā)論壇在滬順利召開。本次大會(huì)同期揭曉由“ 星耀研究院”層層篩選行業(yè)新銳評(píng)選的“星耀榜中國CGT領(lǐng)域年度影響力企業(yè)領(lǐng)袖”榜單。

憑借守護(hù)患者生命健康的始終如一的信念感和對(duì)細(xì)胞基因前沿創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化路徑的深刻洞見，成功組建了一支專業(yè)且極富戰(zhàn)斗力的團(tuán)隊(duì)并成功將填補(bǔ)國內(nèi)白血病細(xì)胞治療領(lǐng)域空白的CAR-T藥物推動(dòng)至上市前階段，合源生物CEO呂璐璐博士獲評(píng)“星耀榜中國CGT領(lǐng)域年度影響力企業(yè)領(lǐng)袖”。

2022中國CGT領(lǐng)袖年度影響力企業(yè)領(lǐng)袖獎(jiǎng)杯

合源生物首席執(zhí)行官 呂璐璐博士

呂璐璐博士曾是一名經(jīng)驗(yàn)豐富的血液科醫(yī)生，并曾參與完成國內(nèi)早期臍血移植治療兒童白血病，國內(nèi)早期建立臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞分離技術(shù)，十一年的醫(yī)生經(jīng)歷讓她能夠更加深切了解病患痛苦和臨床需求，這也是她矢志不渝堅(jiān)定以患者為中心的信念來源。2007年開始，為了讓更多患者用上創(chuàng)新藥，更好促進(jìn)針對(duì)臨床需求的新藥研發(fā)，她加入跨國制藥企業(yè)，投身于血液和腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)、新產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃和商業(yè)化領(lǐng)域，并在這個(gè)領(lǐng)域深耕又一個(gè)十一年，先后在諾華、健贊、羅氏、阿斯利康和默沙東等跨國創(chuàng)新藥巨頭公司關(guān)鍵崗位任職，在格列衛(wèi)、赫賽汀、泰瑞沙和可瑞達(dá)等劃時(shí)代腫瘤產(chǎn)品的注冊(cè)研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程中發(fā)揮重要作用。

2017年全球首款CAR-T細(xì)胞治療藥物在美國獲批，隨之而來的監(jiān)管細(xì)則頒布，行業(yè)方興未艾，呂璐璐博士帶著“ 做中國自主創(chuàng)新的細(xì)胞治療藥物“的堅(jiān)定信念和滿腔熱血，加入到中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的行業(yè)，參與創(chuàng)立了合源生物并擔(dān)任首席執(zhí)行官。

成立公司4年以來，呂璐璐博士組建了細(xì)胞藥物早期研發(fā)、工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、臨床研究和商業(yè)化的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建以CAR技術(shù)、iPSCs技術(shù)以及基因編輯技術(shù)等為核心的國際化新藥研發(fā)創(chuàng)新體系，并與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）建立戰(zhàn)略合作，形成了具有國際競爭力的覆蓋多疾病領(lǐng)域的細(xì)胞藥物開發(fā)平臺(tái)和產(chǎn)品管線，帶領(lǐng)公司穩(wěn)步實(shí)現(xiàn)從細(xì)胞藥物研發(fā)到商業(yè)化、并逐步實(shí)現(xiàn)全球化的戰(zhàn)略布局。在呂璐璐博士的帶領(lǐng)下，團(tuán)隊(duì)不斷攻克技術(shù)難關(guān)，完成了公司首個(gè)具有完全中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品，赫基侖賽注射液（CNCT19細(xì)胞注射液）的研發(fā)、工藝開發(fā)、質(zhì)量控制體系建立、臨床研究和商業(yè)化規(guī)?；a(chǎn)供應(yīng)等工作?；趦?yōu)異的臨床療效，該產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療藥物”（2020）認(rèn)定和美國FDA“孤兒藥”（2022）認(rèn)定，即將向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申報(bào)（NDA）申請(qǐng)，該產(chǎn)品將是我國第一款率先在中國上市的白血病領(lǐng)域CAR-T產(chǎn)品，也將是第一款針對(duì)CD19靶點(diǎn)的中國全自主創(chuàng)新CAR-T產(chǎn)品。 該產(chǎn)品的上市，將一改國內(nèi)CAR-T藥物依賴進(jìn)口技術(shù)和產(chǎn)品的局面，解決國內(nèi)患者CAR-T藥物“用得上“且“用得起”的問題，同時(shí)，也將進(jìn)一步推動(dòng)中國CAR-T藥物進(jìn)入全球競爭的格局。

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關(guān)于合源生物

合源生物創(chuàng)立于2018年6月，是細(xì)胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，構(gòu)建以CAR技術(shù)平臺(tái)、iPSCs技術(shù)平臺(tái)以及基因編輯技術(shù)平臺(tái)等為核心的國際化新藥研發(fā)創(chuàng)新體系，專注于免疫細(xì)胞治療等創(chuàng)新型藥物研發(fā)和商業(yè)化，致力于打造業(yè)界領(lǐng)先的細(xì)胞治療藥物研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化與商業(yè)化平臺(tái)。 

公司首個(gè)核心產(chǎn)品赫基侖賽注射液（擬定）（CNCT19細(xì)胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，于2019年11月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局兩項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)許可，分別為治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病的臨床試驗(yàn)（受理號(hào)：CXSL1800106）和治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)（受理號(hào)：CXSL1800107）。兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均率先進(jìn)入注冊(cè)臨床II期階段，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“突破性治療藥物”認(rèn)定和美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），有望成為首個(gè)上市的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)靶向CD19 CAR-T產(chǎn)品。赫基侖賽注射液的第三個(gè)拓展適應(yīng)癥已于2022年8月19日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療兒童及青少年（3-18周歲）r/r B-ALL患者。 

公司堅(jiān)持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，持續(xù)打造極具擴(kuò)展性的具有國際競爭力的創(chuàng)新管線，覆蓋血液腫瘤、實(shí)體腫瘤及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領(lǐng)域。此外，公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，工藝開發(fā)平臺(tái)，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地。公司擁有多項(xiàng)發(fā)明專利，入選國家科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目即“科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目”。