2024年1月13日，“2023年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”評(píng)選結(jié)果于浙江桐廬揭曉，合源生物源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）以“我國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CD19 CAR-T細(xì)胞治療新藥”成功入選“年度中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”。評(píng)審團(tuán)隊(duì)認(rèn)為國(guó)產(chǎn)CAR-T細(xì)胞治療新藥的成功獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)CAR-T細(xì)胞治療新藥研發(fā)取得重大突破。

“年度中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選”由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志主辦，迄今已連續(xù)舉辦9屆，集中展示了我國(guó)在醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域的年度最新進(jìn)展和重大突破。2023年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選活動(dòng)分為推薦申報(bào)、專(zhuān)家初審、公眾投票、院士函審、專(zhuān)家審評(píng)和新聞發(fā)布6個(gè)環(huán)節(jié)。

源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）是首款具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是首款中國(guó)白血病治療領(lǐng)域CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，具有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，在成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）注冊(cè)臨床研究中生產(chǎn)成功率達(dá)到100%。源瑞達(dá)?在治療成人r/r B-ALL的關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)中展示出了持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴(yán)重程度。憑借優(yōu)異的療效和安全性，源瑞達(dá)?獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療藥物”品種認(rèn)定，并納入“優(yōu)先審評(píng)程序”獲批上市。源瑞達(dá)?的上市，在療效、安全性以及治療的便捷性上給成人r/r B-ALL患者帶來(lái)突破性的臨床治療選擇。

關(guān)于合源生物

合源生物創(chuàng)立于2018年6月，已成長(zhǎng)為中國(guó)細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者，致力于成為全球領(lǐng)先的細(xì)胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司首個(gè)核心產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是中國(guó)白血病治療領(lǐng)域首個(gè)CAR-T藥物，也是中國(guó)全自主創(chuàng)新的首個(gè)CD19 CAR-T藥物。公司深度合作國(guó)家一流院所，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺(tái)、iPSCs技術(shù)平臺(tái)以及基因編輯技術(shù)平臺(tái)等為核心的國(guó)際化新藥研發(fā)體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實(shí)體腫瘤及自身免疫性疾病等疾病領(lǐng)域的10余種管線(xiàn)產(chǎn)品在研。

源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)許可（IND），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病、治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復(fù)發(fā)或難治B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“突破性治療藥物”認(rèn)定和美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請(qǐng)（NDA）并納入優(yōu)先審評(píng)。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL IND申請(qǐng)也獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）許可。2023年11月，源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

公司堅(jiān)持以滿(mǎn)足臨床需求為導(dǎo)向，通過(guò)嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并于2021年6月獲得天津市首張細(xì)胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，入選國(guó)家科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目即“科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目”。