醫(yī)脈通：納基奧侖賽作為中國(guó)首款獲批的用于治療R/R B-ALL的CAR-T產(chǎn)品，填補(bǔ)了白血病領(lǐng)域CAR-T產(chǎn)品治療的空白，此次《納基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的發(fā)布，即將開(kāi)啟白血病治療的新時(shí)代，請(qǐng)您談一談您的看法或?qū)Υ说钠谠S。

馬軍教授：R/R B-ALL患者的中位總生存期（OS）僅為2-6個(gè)月，尤其是對(duì)于成年人和老年人，現(xiàn)有治療手段相對(duì)有限。盡管化療和靶向治療能夠取得高緩解率，但復(fù)發(fā)率仍然極高，五年生存率低于5%，整體治療效果并不理想。在這一背景下，中國(guó)原研CAR-T細(xì)胞療法——靶向CD19的納基奧侖賽為這類(lèi)患者帶來(lái)了新的治療選擇。

在臨床研究中納基奧侖賽的總緩解率達(dá)到了82.1%。在3個(gè)月時(shí)仍緩解的患者中，1年時(shí)預(yù)計(jì)有80%患者在持續(xù)緩解中。研究中，患者無(wú)論是否后續(xù)接受造血干細(xì)胞移植，均能表現(xiàn)出持續(xù)緩解和長(zhǎng)期生存獲益。此外，CAR-T細(xì)胞療法的安全性良好，治療相關(guān)毒性事件發(fā)生率較低，尤其是在細(xì)胞因子釋放綜合癥（CRS）和免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）方面。

CAR-T細(xì)胞療法的全程化管理對(duì)于R/R B-ALL患者至關(guān)重要。目前國(guó)內(nèi)已近50家認(rèn)證醫(yī)院，持續(xù)推動(dòng)CAR-T細(xì)胞療法的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐落地，以確保R/R B-ALL患者獲益。期望在納基奧侖賽的規(guī)范化應(yīng)用以及全體醫(yī)療工作者的共同努力下，能夠進(jìn)一步推動(dòng)R/R B-ALL患者步入長(zhǎng)期生存，甚至達(dá)到更高的臨床治愈率。

吳德沛教授：R/R B-ALL患者的預(yù)后通常較差，傳統(tǒng)治療方法往往難以滿(mǎn)足臨床需求，導(dǎo)致患者在數(shù)月內(nèi)面臨死亡威脅。鑒于此，納基奧侖賽作為中國(guó)白血病領(lǐng)域首個(gè)獲批的CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品，其在臨床研究中表現(xiàn)出的良好療效和安全性，為R/R B-ALL患者提供了新的治療希望。然而，國(guó)內(nèi)在使用CAR-T治療白血病方面的經(jīng)驗(yàn)有限，迫切需要專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)以促進(jìn)其合理應(yīng)用。

為此，學(xué)會(huì)聯(lián)合發(fā)布了《納基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，旨在提供針對(duì)CAR-T治療的合理用藥指導(dǎo)和不良反應(yīng)管理建議。這些原則為納基奧侖賽在多學(xué)科全程綜合管理中的實(shí)際應(yīng)用提供了更堅(jiān)實(shí)的保障，也有助于其在臨床實(shí)踐中積累更多使用經(jīng)驗(yàn)

紀(jì)春巖教授：由于CAR-T細(xì)胞療法精準(zhǔn)的靶向性和顯著的治療效果，目前已成為R/R B-ALL患者的全新治療選擇，極大地拓寬了臨床治療的思路，并為患者帶來(lái)了新的希望。中國(guó)自主研發(fā)的首款針對(duì)B-ALL的CAR-T治療產(chǎn)品——納基奧侖賽，已正式獲批用于治療成人R/R B-ALL患者。該產(chǎn)品的關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果顯示，納基奧侖賽一次性治療可以使患者實(shí)現(xiàn)快速且深度的緩解，并獲得持續(xù)的緩解和長(zhǎng)期的生存益處，同時(shí)安全性良好。與常用的CD19靶向CAR-T產(chǎn)品不同，納基奧侖賽使用獨(dú)特的單鏈（HI19a）對(duì)CD19靶點(diǎn)具有高親和力和高特異性，其共刺激分子是4-1BB，能夠增強(qiáng)CAR-T細(xì)胞對(duì)癌細(xì)胞的長(zhǎng)期殺傷性，并提升藥物安全性。

為了規(guī)范納基奧侖賽的臨床應(yīng)用并保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，《納基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》已正式發(fā)布，將進(jìn)一步規(guī)范納基奧侖賽的臨床應(yīng)用，維護(hù)患者健康權(quán)益。納基奧侖賽作為中國(guó)首個(gè)治療成人R/R B-ALL的CAR-T產(chǎn)品，具有獨(dú)特創(chuàng)新性，未來(lái)其適用范圍有望進(jìn)一步拓展至MRD陽(yáng)性患者、一線(xiàn)治療、兒童疾病等。同時(shí)，將探索更佳的治療時(shí)機(jī)、優(yōu)化治療療程和聯(lián)合方案，以改善R/R B-ALL患者的治療格局。隨著臨床研究的深入和規(guī)范化臨床應(yīng)用的推進(jìn)，納基奧侖賽有望使更多患者受益，并為全球R/R B-ALL患者提供中國(guó)方案，在國(guó)際白血病CAR-T治療領(lǐng)域做出中國(guó)貢獻(xiàn)。

王建祥教授：納基奧侖賽作為中國(guó)首個(gè)獲批的用于治療R/R B-ALL的CAR-T療法，標(biāo)志著中國(guó)在細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域取得重大突破。該產(chǎn)品的上市不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)白血病CAR-T治療的空白，也為患者提供了革命性的治療選擇?！都{基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的發(fā)布，為臨床應(yīng)用提供了標(biāo)準(zhǔn)和指引，預(yù)示著白血病治療進(jìn)入了精準(zhǔn)化、個(gè)體化、規(guī)范化的時(shí)代。

醫(yī)脈通：納基奧侖賽作為中國(guó)首款獲批的用于治療R/R B-ALL的CAR-T產(chǎn)品，填補(bǔ)了白血病領(lǐng)域CAR-T產(chǎn)品治療的空白，此次《納基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的發(fā)布，對(duì)后續(xù)多學(xué)科多中心協(xié)作，實(shí)現(xiàn)患者長(zhǎng)生存新希望，有哪些積極影響？

宋永平教授：納基奧侖賽作為中國(guó)首款獲批用于R/R B-ALL的CAR-T產(chǎn)品，成功填補(bǔ)了該疾病領(lǐng)域CAR-T治療的空白。產(chǎn)品在臨床研究中表現(xiàn)出了良好的療效和安全性：3個(gè)月內(nèi)ORR為82.1%、MRD陰性率為100%；安全性≥3級(jí)CRS:10.3%，≥3神經(jīng)毒性:7.7%；接受納基奧侖賽注射液治療后，達(dá)到緩解（CR/CRi）的患者，1年OS率85.6%，《納基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的編撰和發(fā)布是全國(guó)多中心協(xié)作的成果，為患者提供個(gè)性化整體治療方案，為臨床應(yīng)用保駕護(hù)航，助力急淋患者進(jìn)入精準(zhǔn)治療時(shí)代。

此外，指導(dǎo)原則的發(fā)布將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)急性淋巴細(xì)胞白血病的規(guī)范化治療，隨著多中心真實(shí)世界的經(jīng)驗(yàn)積累，對(duì)CAR-T細(xì)胞療法的科研和臨床實(shí)踐具有重要意義，可以不斷改進(jìn)治療方案，CAR-T細(xì)胞治療前移，提高療效，讓更多患者受益，同時(shí)為CAR-T細(xì)胞治療指引更廣闊的應(yīng)用前景。

徐開(kāi)林教授：納基奧侖賽這一靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品對(duì)于我國(guó)在該領(lǐng)域的進(jìn)展具有多重意義，是我國(guó)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床應(yīng)用的重要成果，標(biāo)志著我國(guó)在CAR-T研發(fā)領(lǐng)域與國(guó)際接軌并基本同步。

目前盡管存在多種治療手段，但對(duì)于R/R B-ALL的患者而言，有效性和長(zhǎng)期療效仍然不盡人意。即使在進(jìn)行異基因造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT）后，仍有部分患者會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)，且治療手段有限，效果不理想。納基奧侖賽的CAR-T治療為這些患者帶來(lái)了新的希望，尤其是減輕腫瘤負(fù)荷、實(shí)現(xiàn)MRD轉(zhuǎn)陰方面可帶來(lái)顯著改善，對(duì)進(jìn)一步提高allo-HSCT后患者的長(zhǎng)期生存率具有重要作用。

此外，納基奧侖賽在治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)受累的R/R B-ALL方面也表現(xiàn)出良好的臨床效果。這部分患者由于治療手段有限，且療效不佳，納基奧侖賽能夠穿過(guò)血腦屏障，治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)受累的R/R B-ALL，為這一患者群體帶來(lái)了新的治療選擇。期待未來(lái)納基奧侖賽能夠納入國(guó)家醫(yī)保，幫助更多患者受益。

靡堅(jiān)青教授：中國(guó)首款針對(duì)R/R B-ALL的抗CD19 CAR-T產(chǎn)品——納基奧侖賽的上市標(biāo)志著從傳統(tǒng)的化療方法向免疫細(xì)胞療法的轉(zhuǎn)變。這種轉(zhuǎn)變?yōu)榛颊咛峁┝巳碌闹委熯x擇，有望實(shí)現(xiàn)B-ALL從“可控制”走向“可治愈”?！都{基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的發(fā)布，具有以下幾點(diǎn)重要意義：

• 新治療策略的展示：納基奧侖塞提供了全新的治療方式，能夠顯著提高患者的治療效果，為患者帶來(lái)治愈的希望。

• 全程管理的詳細(xì)指導(dǎo)：治療原則詳盡地闡述了CAR-T治療的全程管理要點(diǎn)，幫助醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士更好地了解何時(shí)使用該產(chǎn)品，以及如何最有效地利用這一新的治療策略，從而最大程度地幫助患者去克服疾病。

• 毒副反應(yīng)的管理：盡管CAR-T療法是一種強(qiáng)有力的治療手段，但它也可能帶來(lái)一些副作用，在該指導(dǎo)原則的引領(lǐng)下，醫(yī)生可以更有效地管理這些毒副反應(yīng)，從而使療效最大化，同時(shí)盡量保證安全，將治療的風(fēng)險(xiǎn)降到最低

醫(yī)脈通：納基奧侖賽作為中國(guó)首款獲批的用于治療成年人R/R B-ALL的CAR-T產(chǎn)品，填補(bǔ)了白血病領(lǐng)域CAR-T產(chǎn)品治療的空白，此次《納基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的發(fā)布，對(duì)后續(xù)患者的全程管理，實(shí)現(xiàn)患者生存新希望帶來(lái)哪些積極影響？

劉開(kāi)彥教授：CAR-T療法從采集患者的T細(xì)胞、制造CAR-T細(xì)胞到回輸患者體內(nèi)，整個(gè)過(guò)程的管理非常關(guān)鍵，尤其是對(duì)于進(jìn)展迅速的患者。在整個(gè)治療過(guò)程中，包括選擇合適的時(shí)機(jī)進(jìn)行單采（單獨(dú)采集T細(xì)胞）、進(jìn)行藥物洗脫期管理、橋接治療以及CAR-T細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)預(yù)防和及時(shí)處理都對(duì)患者的治療效果有重要影響。

《納基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的制定和發(fā)布，為CAR-T細(xì)胞治療提供了標(biāo)準(zhǔn)化的、科學(xué)規(guī)范的指導(dǎo)，特別是在不良反應(yīng)的管理方面。對(duì)于提升治療效果、保障患者安全、減少不良反應(yīng)發(fā)生具有重要意義。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在應(yīng)用納基奧侖賽治療時(shí)，都需經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)，以確保正確處理不良反應(yīng)，從而提高患者安全性。

隨著納基奧侖賽的廣泛應(yīng)用和《納基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的推廣，加上醫(yī)務(wù)人員不斷積累的全程管理經(jīng)驗(yàn)，有望實(shí)現(xiàn)B-ALL患者的長(zhǎng)期生存率的顯著提高。長(zhǎng)期生存不再是遙不可及的夢(mèng)想。

劉啟發(fā)教授：CAR-T細(xì)胞療法是一種革命性的癌癥治療方法，然而，在改善患者生存的同時(shí)，CAR-T細(xì)胞療法也可能帶來(lái)嚴(yán)重的副作用，因此對(duì)醫(yī)生和患者來(lái)說(shuō)，對(duì)不良反應(yīng)的管理和預(yù)防十分重要?！都{基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》為臨床醫(yī)生提供了規(guī)范化的具體指導(dǎo)意見(jiàn)，全面的管理策略能夠最終提高病人的療效，延長(zhǎng)病人的生存，甚至達(dá)到治愈。

綜合來(lái)看，CAR-T細(xì)胞療法的臨床指南的撰寫(xiě)和發(fā)布，對(duì)于確?；颊甙踩?、提高療效、以及促進(jìn)患者和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)對(duì)這種新型治療的理解和接受至關(guān)重要。

金潔教授：R/R B-ALL的預(yù)后通常較差，隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增加，常規(guī)療法的效果逐漸降低。在這種情況下，全程管理對(duì)于提高患者治療效果和生存率至關(guān)重要。CAR-T細(xì)胞療法作為一種新興的治療手段，其操作步驟、全程管理，尤其是不良事件的管理等問(wèn)題，都需要科學(xué)和規(guī)范的指導(dǎo)。

《納基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的撰寫(xiě)和發(fā)布，為醫(yī)務(wù)工作者提供了在實(shí)際臨床實(shí)踐中進(jìn)行更科學(xué)、全面管理的寶貴指導(dǎo)，對(duì)于推動(dòng)多學(xué)科、全程綜合管理實(shí)踐的落地具有重要意義。隨著全程管理經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，有望助力患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存。

梁愛(ài)斌教授：臨床指導(dǎo)原則通?；趶V泛的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、大規(guī)模多中心的臨床試驗(yàn)以及專(zhuān)家的共識(shí)，旨在提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以幫助醫(yī)生和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)做出科學(xué)、有效和安全的臨床決策。

尤其是對(duì)于CAR-T這類(lèi)先進(jìn)的治療手段，規(guī)范化管理至關(guān)重要。CAR-T細(xì)胞療法通過(guò)改造患者的T細(xì)胞來(lái)識(shí)別和攻擊癌細(xì)胞，由于這種療法的復(fù)雜性和潛在的嚴(yán)重副作用，嚴(yán)格遵循臨床指導(dǎo)原則對(duì)于確?；颊甙踩椭委熜Ч哂兄匾饬x。總體而言，醫(yī)療實(shí)踐的規(guī)范化和學(xué)術(shù)化不僅是保障患者利益的基石，也是醫(yī)療團(tuán)隊(duì)行醫(yī)的重要保障。通過(guò)這些指導(dǎo)原則，醫(yī)療工作者能夠更加標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化地進(jìn)行臨床實(shí)踐，從而提高治療質(zhì)量和患者滿(mǎn)意度。

總結(jié)

中國(guó)首款用于治療R/R B-ALL的CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽的上市及其臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的重磅發(fā)布，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)白血病治療領(lǐng)域的革命性突破。這一創(chuàng)新療法豐富了R/R B-ALL患者的治療選擇，極大地提高了治療效果和安全性。《納基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的面世則為醫(yī)生提供了全程管理和不良反應(yīng)預(yù)防的詳細(xì)指導(dǎo)，有助于提升治療質(zhì)量和患者滿(mǎn)意度。期待納基奧侖賽規(guī)范化管理的進(jìn)一步落地能夠推動(dòng)B-ALL患者的生存的延長(zhǎng)，幫助患者獲益最大化。