2024年是澳門回歸祖國25周年！致力于成為全球領(lǐng)先的細(xì)胞基因前沿創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的生物制藥企業(yè)合源生物宣布，其首個核心產(chǎn)品源瑞達^?（納基奧侖賽注射液）已獲澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這不僅意味著中國自主研發(fā)的首款白血病細(xì)胞治療藥物——源瑞達^?（納基奧侖賽注射液）將成功入駐澳門，更重要的是，它將為澳門乃至東南亞地區(qū)的血液腫瘤患者提供了新的突破性治療選擇和生存希望。

源瑞達^?（納基奧侖賽注射液）是首款具有中國全自主知識產(chǎn)權(quán)CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是首款中國白血病治療領(lǐng)域的CAR-T產(chǎn)品，于2023年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。源瑞達?具有廣泛的適應(yīng)癥布局，除已獲批上市的成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥外，2024年9月，源瑞達^?治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的新藥上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。10月，源瑞達?治療自身免疫疾?。y治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)免疫性血小板減少癥）的新藥臨床試驗申請獲默示許可。同時，源瑞達^?治療兒童復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病以及多類型自身免疫性疾病等多個適應(yīng)癥的臨床研究工作也在穩(wěn)步推進中。

作為首款中國白血病治療領(lǐng)域CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，源瑞達^? 已獲CSCO（中國臨床腫瘤學(xué)會）和中華醫(yī)學(xué)會等多部診療指南推薦；已覆蓋近90家國內(nèi)頂尖血液病治療醫(yī)院，真實世界療效和安全性受到醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。近日《Blood Advances》發(fā)表了48例患者隨訪2年的結(jié)果表明，源瑞達^?（納基奧侖賽注射液）在治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病中的表現(xiàn)出令人鼓舞且持久的反應(yīng)，且具有可控的安全性。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)臨床首席專家、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任王建祥教授表示：

“祝賀納基奧侖賽注射液在澳門獲批上市！作為我國首個自主研發(fā)的靶向CD19 CAR-T藥物，納基奧侖賽注射液在包括成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病、復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤、兒童和青少年復(fù)發(fā)難治急性B細(xì)胞淋巴細(xì)胞白血病的臨床研究和真實世界臨床實踐中均展示了顯著的臨床獲益和可控的安全性，在自身免疫性疾病的探索臨床研究中也取得了積極的臨床數(shù)據(jù)。期待納基奧侖賽注射液未來能在更多地區(qū)和國家獲批，讓更多全球患者獲益于中國原研先進CAR-T療法。“

合源生物CEO呂璐璐博士表示：

“正值澳門回歸祖國25周年這一重要時刻，源瑞達^?在澳門順利獲批，這是一個激動人心的里程碑。我們致力于推動源瑞達^?臨床價值的最大化，不僅通過在白血病、淋巴瘤、自身免疫性疾病等多個疾病領(lǐng)域的全面布局，以及持續(xù)擴大源瑞達^?在全球范圍內(nèi)多個國家和地區(qū)的獲批上市，此次在澳門的獲批為其進一步全球化拓展奠定了良好的基礎(chǔ)。合源生物將攜手澳門當(dāng)?shù)蒯t(yī)院為患者帶來高品質(zhì)的CAR-T治療藥物，以顯著的臨床效果和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量控制，填補澳門白血病CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的空白，為患者點亮希望之光，并將這份優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源延伸和輻射到更廣闊的區(qū)域，讓更多患者受益。”